[Chia sẻ] Tiêu chuẩn FDA là gì? Gồm những điều kiện nào?

FDA là thuật ngữ rất quen thuộc và được rất nhiều nhãn hàng nhắc đến để đảm bảo độ tin cậy chất lượng của sản phẩm. Vậy FDA là gì? Chứng nhận FDA được cấp dựa trên những tiêu chuẩn gì và đem lại lợi ích gì đối với người tiêu dùng? Hãy cùng Lacco tìm hiểu chi tiết về chứng nhận FDA là gì và những tiêu chuẩn FDA trong nội dung dưới đây.

1. FDA là gì?

FDA là viết tắt của Food And Drug Administration, có nghĩa là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ - Là cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ có trụ sở tại Washington DC, Hoa Kỳ.

Tổ chức FDA được thành lập vào tháng 6/1906, là tiền thân của Cơ quan Thực phẩm, Thuốc và Thuốc trừ sâu (gọi tắt là USDA) về sau được rút gọn là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (hay còn gọi là FDA).

FDA cũng là tổ chức thực thi các quy định khác của pháp luật Hoa Kỳ, đặc biệt là Mục 361 của Đạo luật Dịch vụ Y tế công cộng và các quy định kèm theo.

Hệ Thống cơ quan FDA có hơn 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm tại Hoa Kỳ, Đảo Virgin và Puerto Rico. Đặc biệt từ năm 2008, FDA đã mở thêm văn phòng tại các nước như Anh, Bỉ, Trung Quốc, Costa Rica, Ấn Độ, ...

2. Hoạt động chính của FDA

FDA là cơ quan đại diện và chịu trách nhiệm chính liên quan đến việc thúc đẩy cũng như bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Chịu trách nhiệm ban hành các quy định, giám sát vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm tại quốc gia của mình. 

Sản phẩm được FDA quy định về chất lượng bao gồm: thực phẩm, thực phẩm chức năng, dược phẩm theo toa hoặc không theo toa, vắc xin, thiết bị y tế, truyền máu, thuốc lá, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, thiết bị phát bức xạ điện từ và các sản phẩm liên quan đến thú y.

Các doanh nghiệp sản xuất không nằm tại thị trường Mỹ bắt buộc phải đăng ký và phải được cấp giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ. Website chính thức của FDA sẽ cập nhật đầy đủ các thông tin về nhà sản xuất, thương mại, nhập khẩu để các doanh nghiệp thuận tiện tra cứu thông tin. 

3. Chứng nhận FDA là gì?

Chứng nhận FDA được hiểu là một loại chứng nhận/Chứng chỉ quan trọng đội với các cá nhân/tổ chức/doanh nghiệp muốn vận chuyển hoặc lưu thông các sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ.

Chứng nhận FDA được xem là giấy thông quan để hàng hóa được nhập khẩu vào Hoa Kỳ…. Đối với những sản phẩm được pháp luật Hoa Kỳ quy định bắt buộc phải có giấy chứng nhận trên, doanh nghiệp cần lưu ý tuân thủ nghiêm ngặt để tránh các vi phạm và bị xử phạt.

FDA chịu trách nhiệm về việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng qua hệ thống quy định và giám sát với các sản phẩm như: Thực phẩm, Dược phẩm, Truyền máu, Thiết bị y tế, Thuốc lá, Vắc xin, Dược sinh học, Thú y, Bức xạ điện từ…

4. Tiêu chuẩn FDA là gì? Gồm những điều kiện nào?

Tiêu chuẩn FDA bao gồm những quy định được FDA đưa ra nhằm giám sát mức độ an toàn và chất lượng của các sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của tổ chức này. Cụ thể tiêu chuẩn gồm những gì?

Tiêu chuẩn FDA với Thực phẩm và Đồ uống

Đối với các sản phẩm là đồ uống và thực phẩm, FDA Hoa Kỳ đặt ra những yêu cầu buộc phải tuân thủ gồm:

Đảm bảo tuân thủ đúng các quy định của FDA

Thực hiện tuân thủ tiêu chuẩn HACCP của Hải Sản và Nước Hoa Quả

Hàm lượng axit trong giới hạn đối với các thực phẩm đóng hộp

Tất cả thành phần trong sản phẩm phải được đánh giá và gửi thông báo đến cơ quan FDA

Với sản phẩm thuốc trừ sâu cần phải xác định sai số trong mức cho phép của EPA và FDA.

Đảm bảo các chứng nhận màu sắc theo yêu cầu cần thiết của FDA.

Cần phải tìm hiểu các yêu cầu từ tiêu chuẩn cGMP (Current Good Manufacturing Practice)

Mọi sản phẩm cần phải có nhãn mác đầy đủ.

Nhãn mác cần có đủ thông tin về thành phần và công dụng của sản phẩm.

Tiêu chuẩn FDA với Thuốc và Thực phẩm chức năng

Đối với các sản phẩm thuốc và thực phẩm chức năng, đều là những sản phẩm bảo vệ và chăm sóc sức khỏe con người. Do đó, để được cấp chứng nhận FDA, sản phẩm phải đạt được các yêu cầu:

Giấy đăng ký tại Cơ Sở Sản Xuất

Tuân thủ các quy định từ tiêu chuẩn GMP

Các thông tin về cấu trúc và công dụng của sản phẩm cần được trình báo cho FDA

Sản phẩm phải có nhãn và mác ghi đầy đủ các thông tin chi tiết về sản phẩm.

Tiêu chuẩn FDA với Thiết bị phát xạ điện từ

Để nhận được chứng chỉ FDA, thì nhà sản xuất cần phải đảm bảo cho các sản phẩm thiết bị phát xạ điện từ đặt được các yêu cầu: 

Được cấp mã số gia nhập từ cơ quan FDA.

Đảm bảo tuân thủ các báo cáo sản phẩm điện tử đầy đủ của Cục FDA.

Cung cấp và báo cáo các tiêu chuẩn hiệu quả và yêu cầu chứng thực cho FDA

5. Hàng hóa được miễn trừ đăng ký FDA

FDA cũng đưa ra những trường hợp hàng hóa đặc biệt không cần xin chứng nhận FDA mà vẫn có thể nhập khẩu vào thị trường Mỹ như:

Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân

Hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân

Hàng cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức phi mậu dịch

Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá dưới 200USD. Đây là những món hàng bạn cần chứng minh nó là hàng mẫu, gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.

Du khách mua các sản phẩm thực phẩm, thuốc,... ở nước ngoài và gửi hàng vào địa chỉ của bản thân họ tại Mỹ. Thực phẩm chứa trong túi ngoại giao, quân sự, chính phủ… sẽ không yêu cầu phải có chứng nhận FDA.

6. Những mặt hàng cần chứng nhận FDA Hoa Kỳ

Tất cả những mặt hàng thuộc FDA quản lý đều phải tuân thủ những quy định khắt khe của tổ chức này nếu muốn có được giấy chứng nhận FDA. Theo đóm các sản phẩm yêu cầu phải có Giấy chứng nhận FDA gồm:

Mỗi sản phẩm đều phải thực hiện theo đúng các quy định và yêu cầu cụ thể của FDA. Nên trước khi thực hiện xuất khẩu, doanh nghiệp cần tìm hiểu kỹ các tiêu chuẩn nhập khẩu hàng hóa của Mỹ. Về tiêu chuẩn áp dụng cho các mặt hàng, các bạn có thể tìm hiểu tại website của FDA.

Trên đây là những thông tin chi tiết về FDA và chứng nhận FDA, quý khách có nhu cầu cần xin chứng nhận FDA và các thủ tục hải quan để xuất khẩu hàng đi Mỹ, hãy liên hệ ngay với công ty Lacco để được tư vấn và hỗ trợ chi tiết.

Chi tiết liên hệ:

- Email: info@lacco.com.vn

- Hotline: 0906 23 55 99

- Website: https://lacco.com.vn