Mức thuế & Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế cập nhật 2024

Trang thiết bị y tế là một trong những thiết bị vô cùng quan trọng trong đời sống, giúp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe con người. Các quy định về phân loại, thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế được quy định rất nghiêm ngặt. Trong bài viết này, Lacco sẽ hướng dẫn chi tiết về các quy định và thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, quy trình nhập khẩu trang thiết bị y tế để giúp hiểu sâu hơn về nhập khẩu nhóm mặt hàng đặc biệt này.

1. Quy định về phân loại trang thiết bị y tế

Khi nhập khẩu các mặt hàng trang thiết bị y tế, các bạn phải tìm hiểu chi tiết Điều 4 Nghị định 36/2016, và Thông tư 39/2016/TT-BYT. Từ đó phân biệt loại mặt hàng bạn muốn nhập khẩu thuộc loại A, B, C, hay D? Từ đó xác định các loại thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế cần phải làm gồm những giấy tờ, thủ tục nào.

Theo đó, kể từ ngày 1/1/2018 khi doanh nghiệp muốn nhập khẩu thiết bị y tế bắt buộc phải làm Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D.

- Loại A: Phải xin được Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu

- Loại B, C, D: Bên cạnh đó, đơn vị nhập khẩu còn phải xuất trình Giấy phép nhập khẩu, đối với những mặt hàng nằm trong danh mục phải xin giấy phép trong Thông tư 30/2015. 

Dưới đây là phần liên quan đến Danh mục phải xin giấy phép và các thủ tục cho hàng thuộc loại B, C, D.

Quy trình làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế phân loại như sau:

Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các giấy tờ: 

- Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế

- Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế

- Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực

- Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; Chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)

Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế.

Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần

Bước 4: Nhận kết quả phân loại

Các mặt hàng nhập khẩu phải đăng ký lưu hành. Đối với những mặt hàng phân loại B, C, D, thì doanh nghiệp nhập khẩu cần bổ sung thêm giấy phép nhập khẩu nếu thuộc danh mục phải xin giấy phép.

Sau khi làm thủ tục phân loại trang thiết bị y tế loại B,C,D xong thì doanh nghiệp cần phải làm đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

2. Điều kiện nhập khẩu và thuế nhập khẩu trang thiết bị y tế 

Các mặt hàng thiết bị y tế nhập khẩu cần phải đảm bảo được các yếu tố sau:

Các trang thiết bị y tế nhập khẩu phải là hàng mới 100%.

Đối với những Thiết bị y tế đã qua sử dụng phải nằm trong Phụ lục I “Danh mục hàng hóa cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu” kèm theo Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ.

Điều kiện theo giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Loại B: Công bố Tiêu chuẩn áp dụng – Tại Sở Y Tế

Đối với TTBYT loại B đã có “Giấy Phép Nhập Khẩu”. GPNK có hiệu lực đến ngày 31/12/2022.

(Hàng thuộc danh mục cấp phép nhưng chưa có giấy phép =>> Xin công bố)

Loại C, D: Đăng ký lưu hành – Tại Bộ Y Tế

Có sẵn GPNK: sử dụng nk đến hết 2022

Thuộc TT30, “Giấy Phép Nhập Khẩu”: Xin lưu hành ở vụ trang thiết bị y tế trước khi nhập khẩu

Điều kiện theo phân loại trang thiết bị y tế:

Thủ tục nhập khẩu đối với thiết bị y tế loại A

Đối với thiết bị y tế nhóm này khi nhập khẩu ngoài bản phân loại thiết bị y tế loại A hoặc B ra thì doanh nghiệp cần có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A, B do Sở Y tế cấp

Thủ tục nhập khẩu đối với thiết bị y tế loại C, D

Bản phân loại trang thiết bị y tế

Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D

3. Mã HS code thiết bị y tế nhập khẩu

Trang thiết bị y tế thuộc nhóm sản phẩm, hàng hóa do Bộ y tế quản lý. Mã HS code của sản phẩm nằm trong danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam. Kèm theo thông tư 14/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế. 

Theo biểu thuế xuất nhập khẩu 2023, hàng hóa thiết bị y tế nằm tại CHƯƠNG 30 – DƯỢC PHẨM. Một số ví dụ mã HS code hàng thiết bị y tế nhập khẩu thường được nhắc đến như:

30021100 - Bộ thử chuẩn đoán bệnh sốt rét

30049099 - Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh.

30065000 - Hộp và bộ dụng cụ cấp cứu

33079050 - Dung dịch ngâm, rửa, làm sạch, bảo quản kính áp tròng

Các bạn có thể tìm hiểu chi tiết thêm về các mã HS code trang thiết bị y tế nhập khẩu tại biểu thuế xuất nhập khẩu 2023

4. Mức thuế xuất khẩu thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế bao nhiêu?

Khi nhập khẩu thiết bị y tế, người nhập khẩu cần nộp các loại thuế gồm: Thuế nhập khẩu thông thường, Thuế nhập khẩu ưu đãi và thuế giá trị gia tăng (VAT)

Thuế VAT trang thiết bị y tế: 5% hoặc 10%

Thuế nhập khẩu ưu đãi: tùy theo HS, từ 0% đến 25%

Cụ thể về các mức thuế còn phụ thuộc vào thị trường nhập khẩu trang thiết bị y tế. Do đó, để biết chính xác, các bạn có thể liên hệ trực tiếp với công ty hỗ trợ dịch vụ thủ tục hải quan nhập khẩu thiết bị y tế hoặc liên hệ hotline: 0906 23 5599 để được nhân viên chuyên môn hỗ tư vấn hỗ trợ thông tin về thuế và khai báo hải quan chính xác, các form mẫu CO phù hợp.

5. Hồ sơ, thủ tục hải quan xuất khẩu thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế

Để đảm bảo quá trình làm thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế diễn ra thuận lợi, nhanh chóng, trước khi làm hồ sơ, đơn vị nhập khẩu cần phải chuẩn bị một số giấy tờ và xin cấp phép như sau:

- Hồ sơ xin cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

- Hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu gồm những loại giấy tờ chính như sau:

- Giấy đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu (theo mẫu)

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO còn hiệu lực của nhà sản xuất.

- Giấy ủy quyền còn hiệu lực của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho người nhập khẩu (theo Mẫu).

- Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (theo Mẫu)

- Catalogue miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị.

- Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với trang thiết bị y tế 

- Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế (theo mẫu) đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.

Để nắm thêm các thông tin về hồ sơ xin cấp mới giấy phép nhập khẩu hoặc gia hạn, điều chỉnh hay cấp lại giấy phép nhập khẩu thì các bạn có thể tìm hiểu thêm tại 7, 8, 9 Thông tư 30.

Thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thủ tục cấp phép mới gồm các bước chính như sau:

- Nộp hồ sơ xin cấp phép tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

- Chờ phản hồi của Vụ

- Bổ sung chỉnh sửa hồ sơ nếu cần

- Được cấp giấy phép, nếu hồ sơ đầy đủ hợp lệ; hoặc bị từ chối bằng văn bản, có nêu rõ lý do.

- Các bước  thực hiện chi tiết trong Điều 41 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, và Điều 12 Thông tư 30.

Lưu ý: 

Công văn 5464/BYT-TB-CT và 3593/BYT-TB-CT về quản lý trang thiết bị y tế kể từ ngày 1/7/2017 khi thực hiện nhập khẩu phải có kết quả phân loại trang thiết bị y tế do cơ quan có thẩm quyền cấp.

Từ ngày 1/1/2018 giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế sẽ được thay thế bằng Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A; và Thủ tục đăng ký lưu hành với trang thiết bị y tế loại B, C, D

Tra cứu giấy phép nhập khẩu bộ y tế trên Cổng thông tin một cửa quốc gia 

6. Quy trình nhập khẩu thiết bị y tế

Bước 1: Dự toán công việc, chi phí và thời gian nhập khẩu

Danh mục các công việc/chi phí liên quan nhập khẩu hàng từ nước ngoài cho đến khi sẵn sàng ra lưu thông trên thị trường gồm:

- Nội dung chi phí

Cụ thể

- Đăng ký đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Phân loại trang thiết bị y tế

– Loại A, B

– Loại C, D

Giấy phép nhập khẩu

– Với các trường hợp được quy định tại khoản 1 Điều 48 tại ND98

Thủ tục sau khi có kết quả phân loại trang thiết bị y tế

– Loại A, B: Công bố tiêu chuẩn áp dụng

– Loại C, D: Đăng ký lưu hành TBYT loại C, D

Tiền hàng và thanh toán tiền hàng

Thuế khi nhập khẩu thiết bị y tế

– Thuế nhập khẩu – nếu có và thuế VAT

Vận chuyển

– Cước vận chuyển quốc tế

– Local charge – Hay gọi là các phụ phí cần trả liên quan vận chuyển quốc tế

– Thông quan hải quan, các chi phí liên quan giao dịch, hồ sơ chứng từ lô hàng

– Các chi phí liên quan nâng hạ, lưu kho tại cảng

– Vận chuyển hàng từ cảng về kho – Trucking

Bước 2: Xin các loại giấy phép chuyên ngành: Phân loại nhóm thiết bị/ Công bố/Xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Chuẩn bị các thủ tục cần thiết, sau đó thực hiện quy trình nhập khẩu trang thiết bị y tế: phân loại thiết bị y tế; công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế loại A, B hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế loại C, D; xin giấy phép (nếu cần).

Bước 3: thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế

Hợp đồng, invoice, packing list, dự thảo C/O…

Kiểm tra và thống nhất về điều khoản, chứng từ:

– Hợp đồng – Contract

– Hóa đơn thương mại – Invoice

– Phiếu chi tiết hàng hóa – Packing list

– Chứng nhận xuất xứ – C/O

Bước 4: Chọn đơn vị vận chuyển, dịch vụ hải quan

Sau khi đã chuẩn bị đầy đủ thủ tục, giấy phép các bạn hãy liên hệ với đơn vị vận chuyển hàng thiết bị y tế uy tín, và các dịch vụ thủ tục hải quan nhập khẩu thiết bị y tế chất lượng để làm việc, vận chuyển hàng về kho và và đưa sản phẩm ra thị trường theo đúng kế hoạch.

Xin báo giá và chốt hợp đồng.

Bước 5: Chốt chứng từ vận chuyển và thông quan hàng hóa

Sau khi lựa chọn được đơn vị cung cấp dịch vụ thủ tục hải quan nhập khẩu thiết bị y tế và vận chuyển uy tín, các bên sẽ làm việc để chốt các loại chứng từ cần thiết, hợp lệ.

Các chứng từ sau khi được hải quan phê duyệt đầy đủ, hàng hóa đạt đúng tiêu chuẩn chất lượng nhập khẩu vào Việt Nam, sẽ được thông quan.

Lúc này, chủ hàng chỉ cần lên tờ khai hải quan theo đúng thời khi khi hàng về đến cảng/sân bay chỉ định:

– Khai báo hải quan

– Nộp thuế

Bước 6: Nhận hàng tại kho

Sau khi hàng về cập cảng và nhận được lệnh thông quan, chủ hàng có thể đến kho hàng để vận chuyển về kho hàng của mình.  

Bước 7: Sau khi thông quan

– Dán nhãn phụ, lưu giữ chứng từ và các công việc khác để thiết bị y tế đủ điều kiện lưu hành ra thị trường

7. Đơn vị dịch vụ làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế uy tín

Bạn cần tìm đơn vị làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế uy tín, chuyên nghiệp? Có thể nắm được đầy đủ các quy trình, thủ tục nhập khẩu trang thiết bị y tế, cung cấp các dịch vụ thủ tục, xin giấy phép chuyên ngành cho thiết bị y tế từ A-Z.

Công ty CP Giao nhận vận tải quốc tế Lacco là đơn vị cung cấp các dịch vụ logistics uy tín gồm: Dịch vụ đại lý hải quan, khai báo hải quan, xin cấp giấy phép chuyên ngành, vận chuyển quốc tế,... Với đội ngũ nhân viên tư vấn thủ tục hải quan, logistics chuyên nghiệp, giàu kinh nghiệm, am hiểu quy trình giúp doanh nghiệp hoàn tất các loại giấy tờ, chứng từ cần thiết để thông quan nhanh chóng và chất lượng. Lacco đã nhận được sự tin tưởng của rất nhiều doanh nghiệp xuất nhập khẩu trong và ngoài nước, đồng thành cũng sự thành công của các doanh nghiệp trong nhiều năm liền.

Trong hành trình 15 năm phát triển và trưởng thành, Lacco luôn không ngừng mở rộng, phát triển hệ thống đối tác với với hãng tàu, hàng không tại nhiều thị trường quốc tế: Trung Quốc, Hàn Quốc, Nhật Bản, Thailand, Singapore, Malaysia, Lào, Campuchia, Mỹ, Châu âu,... nên có thể cung cấp dịch vụ với mức giá hợp lý, cạnh tranh trên thị trường.

Sử dụng các dịch vụ làm quý khách sẽ yên tâm được:

- Tư vấn chi tiết về các thủ tục, hồ sơ đầy đủ cho từng mã HS cụ thể cùng các quy định pháp luật hiện hành được áp dụng.

- Đội ngũ nhân viên khai hải quan, chạy CO, xin các loại giấy phép chuyên ngành cho các sản phẩm thiết bị, dụng cụ y tế xuất khẩu dày kinh nghiệm nên có thể xử lý các vấn đề phát sinh nhanh chóng, hạn chế tối đa rủi ro về hồ sơ, giấy tờ với khách hàng.

- Quy trình làm việc chuyên nghiệp, báo giá công khai, minh bạch sau khi nắm được yêu cầu của khách hàng. 

- Chi phí, giá cả hấp dẫn, nhiều ưu đãi nhất thị trường ở thời điểm hiện tại. 

Đến với công ty Lacco forwarder, quý khách hàng sẽ được hỗ trợ tất cả các công việc liên quan làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế, đảm bảo quá trình vận chuyển diễn ra thuận lợi, hạn chế tối đa các chi phí phát sinh.

Quý vị cần hỗ trợ thêm các thông tin hoặc thuê dịch vụ làm thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế, thủ tục hải quan nhập khẩu thiết bị y tế,... và các dịch vụ vận chuyển uy tín, hãy liên hệ ngay với công ty Lacco để được hỗ trợ, tư vấn nhanh chóng, kịp thời.

Chi tiết liên hệ:

- Email: info@lacco.com.vn

- Hotline: 0906 23 55 99

- Website: https://lacco.com.vn